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无菌灌装和包装的方式说明

发布时间:2018-12-29     关键词:无菌灌装设备     来源:成洵实业
  无菌灌装和包装是当前应用广泛的一种工艺类型。为了达到无菌灌装和包装的要求,需要按照其工艺流程要求严格进行。总体而言,无菌灌装和包装包括包材的灭菌、物料的无菌、介质的无菌和环境的无菌。
  包材的灭菌通常包括对空瓶和盖的杀菌、对无菌水管路无菌压缩空气管路的杀菌为空瓶消毒机轨道及夹子的杀菌 。通常采用浓度为1500~2200ppm的过氧乙酸(PPA)进行灭菌, 严格按照消毒液的使用说明对消毒液浓缩液进行稀释,并确保稀释后及生产过程中使用的消毒液浓度和温度控制在工艺要求的范围内。无菌物料有无菌型管式 UHT杀菌制备。
  该设备具有自身SIP、CIP功能,杀菌强度需大于5Log。作为无菌物料的储存场所,无菌灌需由无菌氮气提供恒压保护。无菌物料UHT、无菌罐、灌装机物料通道采用纯蒸气进行 SIP, 杀菌强度大于 5Log。介质的无菌主要是指无菌气体,包括洁净仪表气、无菌压缩空气、无菌压缩氮气。洁净仪表气主要用于精密仪表和气动调节器,手动或自动 COP、SOP 工作站,无菌水UHT 过热水罐背压等。无菌压缩空气主要用于盖杀菌机洗盖、洗瓶机冲瓶、无菌隔离系统喷雾熏蒸、灌装机内空盖取样及无菌缓冲灌在CIP过程中的背压。无菌氮气主要用于物料缓冲罐在生产过程中的背压。灌装机 SIP 系统主要负责物料 UHT、无菌缓冲罐、灌装机管路的杀菌工作,且全程采取全自动方式。
  环境的无菌包括 COP/SOP 系统。COP/SOP 的作用在于对清洗浓缩进行稀释, 严格按照工艺要求的步骤、清洗时间对相关设备的外表面进行清洗(COP)和消毒(SOP)。机器外部泡沫清洗分为手动及自动清洗: 将泡沫原液按比例添加到高压水中, 溶液在混合器中被压缩空气充分混合后使其发泡,发泡的清洗液经专用的装置喷酒在设备表面,
  在清洗液对污垢作用一定时间后(通常为10~15min),再用高压水洗刷设备表面,便可除去污垢。无菌环境灌装需建立无菌灌装生物洁净室,首先要通过 HEPA 高效过滤器过滤尘埃的方式去除空气中附着在尘埃表面的微生物,此外还需采取消毒的方式来杀灭洁净室中的微生物。
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